מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Fezolinetant לטיפול בגלי חום בדרגה בינונית-עד-חמורה משנית למנופאוזה. האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקרי SKYLIGHT, אשר הוכיחו את היעילות והבטיחות של Fezolinetant באוכלוסייה זו.
המומחים מסבירים כי Fezolinetant הינה תרופה פומית הפועלת כאנטגוניסט לקלטן ל-Neurokinin 3 ואושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בתסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית-עד-חמורה. מדובר בתרופה לא-הורמונאלית ולכן אין מניעה ממתן הטיפול לנשים עם התווית-נגד לטיפול הורמונאלי, דוגמת נשים עם היסטוריה של דימום נרתיקי, אירוע מוחי, התקפי לב, קרישי דם או מחלת כבד. התכשיר נקשר וחוסם את הקולטן ל-Neurokinin 3, המשפיע על בקרת הטמפרטורה בגוף.
הטיפול ניתן פעם ביום כטבליה במינון 45 מ”ג, עם או ללא מזון.
גלי חום משנית למנופאוזה עשויים לפגוע משמעותית באיכות החיים של הנשים והאישור הנוכחי עשוי לספק אפשרות טיפול בטוחה ויעילה לאוכלוסייה זו.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר בן שני שלבים, כאשר נשים חולקו באקראי לקבלת Fezolinetant במינון 30 או 45 מ”ג או פלסבו. לאחר 12 שבועות, נשים בזרוע הפלסבו חולקו באקראי בשנית לקבלת Fezolinetant להערכת בטיחות הטיפול במחקר לאורך 40 שבועות.
אוכלוסיית המחקר כללה נשים בגילאי 40-65 שנים עם ממוצע של 7 גלי חום בדרגה בינונית-עד-חמורה בכל יום. המחקר כלל 120 אתרים בצפון אמריקה ואירופה.
לאחר 12 שבועות, הן בקרב נשים בזרוע הפלסבו והן בקרב אלו בזרוע Fezolinetant תועדה ירידה של כ-60% בתסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית-עד-חמורה, כמו גם ירידה משמעותית בחומרת תסמינים וזומוטוריים.
בהודעה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי על הנשים לעבור בדיקות דם בטרם התחלת הטיפול ב-Fezolinetant להערכת זיהום או נזק כבדי וכי המידע המצורף לתרופה כולל אזהרה מפני נזק כבדי. יש לחזור על בדיקות הדם לאחר 3, 6 ו-9 חודשים מתחילת הטיפול התרופתי.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Fezolinetant כללו כאבי בטן, שלשול, גלי חום, אינסומניה, כאבי גב ועליה באנזימי כבד.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!