e-med-isral-ribbon

Prostate Cancer

האם יש מקום לאישור TOOKAD לטיפול בסרטן ערמונית ממוקם ובסיכון נמוך? (מתוך MedPage Today)

ערמונית

ועידת ה-ODAC (Oncologic Drugs Advisory Committee) מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי צפויה להחליט אם ל-TOOKAD (Padeliporfin Di-Potassium) עדיפות על-פני מעקב פעיל אחר גברים עם סרטן ערמונית ממוקם ובסיכון נמוך.

על-פי המומחים, TOOKAD הינה נגזרת של Bacteriochlorophyll, פיגמנט סינתטי של חיידקים, אשר ניתנת במינון 4 מ”ג/ק”ג בעירוי למשך 10 דקות ולאחר מכן מופעלת ע”י קרן לייזר עם סיבים הממוקמים בערמונית של המטופל.

מחקר PCM301 בשלב 3 היה המחקר הראשון שתמך בטיפול זה, כאשר TOOKAD נבחנה אל מול מעקב פעיל אחר 413 גברים עם סרטן ערמונית ממוקם ובסיכון נמוך. תוצא הסיום המשולב של המחקר כלל את שיעורי ממאירות דפיניטיבית לאחר 24 חודשים וזמן עד להתקדמות המחלה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את תוצאי הסיום הללו בשנת 2011, מאחר ולא היה ברור אם אלו העידו על תועלת קלינית אמיתית וחברת התרופות בסופו של דבר השלימה את מחקר PCM301 רק באירופה, שם כעת הטיפול מאושר על-בסיס התוצאות החיוביות במחקר.

לאחר שנתיים, ב-49% מהחולים בקבוצת ההתערבות לא הייתה עדות דפיניטיבית לממאירות, זאת בהשוואה ל-13.5% מאלו בקבוצת המעקב הפעיל. שיעור נמוך משמעותית של חולים נדרשו לטיפול דפיניטיבי בקבוצת הטיפול ב-TOOKAD (5.8% לעומת 26.6% בקבוצת המעקב).

חציון הזמן עד להתקדמות המחלה עמד על 28.3 חודשים בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-14 חודשים בקבוצת המעקב (יחס סיכון של 0.34, p<0.0001) ונראה כי בכל תתי הקבוצות הייתה תועלת להתערבות. עם זאת, שיעורי הרעילות היו משמעותיים יותר בקבוצת ההתערבות.

בשנת 2018, מנהל המזון והתרופות האמריקאי השלים סדנה בה מומחים הציעו כי הפחתת שיעורי עליה בדרגה פתולוגית של גידולי ערמונית ממוקמים עשויה להיות תוצא בעל חשיבות קלינית, במידה ומלווה בירידה בצורך בטיפול דפיניטיבי עקב התקדמות ממאירות. עם זאת, הם הוסיפו כי חשוב כי תוצא זה לא יבוא על חשבון בקרה ארוכת טווח של המחלה הממארת או רעילות מוגברת, כפי שנקבע לפי תוצאים על-פי דיווח המטופלים.

על-בסיס התוצאים על-פי דיווח המטופלים (Patient Reported Outcomes), הועידה תתבקש לקבוע אם מכלול הממצאים תומך בפרופיל סיכון/תועלת של TOOKAD באוכלוסיה זו.

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול חדש כנגד סרטן שלפוחית שתן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול חדש כנגד סרטן שלפוחית שתן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישור סופר-אגוניסט חדש של IL-15, Nogapendekin Alfa Inbakicept-Pmln (או Anktiva), בשילוב עם bacillus Calmette-Guerin (BCG) לטיפול במקרים מסוימים של ממאירות שלפוחית שתן שאינה חודרת לשכבת השריר ולא הגיבה לטיפול ב-BCG בלבד. באופן ספציפי, התרופה מאושרת לטיפול בחולים עם קרצינומה של שלפוחית שתן ממוקמת שאינה חודרת לשכבה השרירית […]

  • היעילות של קרינה סטריאוטקטית לטיפול בסרטן כליה (Lancet Oncology)

    היעילות של קרינה סטריאוטקטית לטיפול בסרטן כליה (Lancet Oncology)

    טיפול SABR (או Stereotactic Ablative Body Radiotherapy) מהווה גישת טיפול בטוחה, לא-פולשנית ויעילה במקרים של ממאירות כלייתית ראשונית בחולים שאינם מתאימים לכריתה ניתוחית של הגידול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Lancet Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קרינה סטריאוטקטית הינה גישת טיפול מבטיחה לחולים עם סרטן כליה לא-נתיח מאחד ומדובר בפרוצדורה לא-פולשנית שאינה […]

  • מדד Immunoscore מסייע בחיזוי הפרוגנוזה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    מדד Immunoscore מסייע בחיזוי הפרוגנוזה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי למדד Immunoscore ערך מנבא ופרוגנוסטי חשוב בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום בשלב III. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מדד Immunoscore הינו כלי פרוגנוסטי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום בשלב III ועשוי לסייע בחיזוי התועלת של משך […]

  • האם קרינה מוגבלת לצוואר עליון עדיפה על קרינה לכל הצוואר בחולים עם ממאירות של הנזופרינקס? (J Clin Oncol)

    האם קרינה מוגבלת לצוואר עליון עדיפה על קרינה לכל הצוואר בחולים עם ממאירות של הנזופרינקס? (J Clin Oncol)

    בחולים עם ממאירות נזופרינגאלית מתן קרינה אלקטיבית לצוואר העליון מובילה לתוצאות דומות לטיפול בקרינה לכל הצוואר עם שיעורים נמוכים יותר משמעותית של רעילות ארוכת-טווח, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב Journal of Clinical Oncology. טיפול קרינתי מהווה את אפשרות הטיפול הסטנדרטית במקרים של קרצינומה של הנזופרינקס, כאשר לרוב מדובר בטיפול קרינתי לכלל הצוואר. עם זאת, […]

  • האם ניתן לוותר על דיסקציה של קשריות לימפה בבית השחי במקרים של סרטן שד מוקדם? (N Engl J Med)

    האם ניתן לוותר על דיסקציה של קשריות לימפה בבית השחי במקרים של סרטן שד מוקדם? (N Engl J Med)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי אי השלמת דיסקציה של קשרית לימפה בבית השחי אינו מעלה את הסיכון להישנות או פוגע בסיכויי ההישרדות הכוללים לאחר חמש שנים בנשים עם סרטן שד מוקדם, ללא מעורבות קשריות לימפה עם גרורות לקשרית זקיף שהשלימו ניתוח וטיפול קרינתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי […]

  • גורמי סיכון לממאירות שד שניה בנשים (JAMA Oncology)

    גורמי סיכון לממאירות שד שניה בנשים (JAMA Oncology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי נשים צעירות יותר ששרדו סרטן שד עם וריאנט פתוגני מולד או אלו עם אבחנה ראשונית של ממאירות מוגבלת לעומת ממאירות שד ראשונית פולשנית סיכון גבוה יותר משמעותית לממאירות שד ראשונית נוספת. בנשים עם אבחנה של סרטן שד עד גיל […]

  • האם אכלזיה מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט? (Am J Gastroenterol)

    האם אכלזיה מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט? (Am J Gastroenterol)

    במאמר שפורסם בכתב העת The American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם אבחנה של אכלזיה סיכון מוגבר לאבחנה של ממאירות של הוושט. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אכלזיה הינה גורם סיכון אפשרי לסרטן הוושט; עם זאת, אין מחקרים להערכת הסיכון לממאירות זו במטופלים עם אכלזיה. מטרתם כעת […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה