בנשים עם סרטן שד בשלב-מוקדם, בסיכון-גבוה, מתן טיפול אדג’וונטי ב-Denosumab (אקסג’יבה) לא דחה הופעת גרורות לעצמות או הישנות מחלה, בהשוואה לפלסבו, כך עולה מתוצאות מחקר D-Care, שפורסמו במהלך חודש דצמבר בכתב העת Lancet Oncology.
החוקרים ביקשו לבחון את תוצאות מתן Denosumab עם טיפול סטנדרטי בנשים עם סרטן שד. המחקר הבינלאומי, כפל-סמיות, אקראי, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, כלל נשים מ-389 מרכזים ב-39 מדינות. מדגם המחקר כלל נשים בגילאי 18 שנים ומעלה, עם סרטן שד בשלב II או III, אשר חולקו באקראי לטיפול ב- Denosumabבמינון 120 מ”ג, או פלסבו תואם, אשר ניתנו בזריקה תת-עורית כל 3-4 שבועות, תחילה עם טיפול ניאו-אדג’וונטי או אדג’וונטי למשך כשישה חודשים ולאחר מכן כל 12 שבועות, למשך תקופה כוללת של חמש שנים.
בתקופה שבין תחילת יוני 2010 ועד אוגוסט 2012 חולקו באקראי 4,509 נשים לטיפול ב- Denosumab (2,256 נשים) או פלסבו (2,253 נשים). הניתוח העיקרי הושלם כאשר לכל הנשים הייתה הזדמנות להשלים חמש שנות מעקב.
תוצא הסיום העיקרי של הישרדות ללא גרורות לעצמות לא היה שונה משמעותית בין הקבוצות (p=0.70).
האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3 ומעלה כללו נויטרופניה (15% מהמטופלות ב- Denosumab ו-15% מהמטופלות בפלסבו), חום נויטרופני (5% לעומת 6%) ולויקופניה (3% בכל קבוצה). נמק של עצם הלסת תועד ב-122 (5%) מבין 2,241 מטופלות ב- Denosumab, בהשוואה לארבע (פחות מ-1%) מבין 2,218 מטופלות בפלסבו. היפוקלצמיה על-רקע הטיפול התרופתי תועדה ב-7% מהמטופלות ב- Denosumab לעומת 2% מהמטופלות בפלסבו. החוקרים מדווחים על שני מקרי תמותה על-רקע הטיפול בקבוצת הפלסבו, משנית ללויקמיה חדה וירידה במצב הכרה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי למרות עדויות קדם-קליניות שרמזו כי עיכוב RANKL עשוי לדחות הופעת גרורות בעצמות או הישנות מחלה בנשים עם סרטן שד בשלב מוקדם, במחקר הנוכחי מתן Denosumab לא הדגים שיפור בתוצאות בנשים עם סרטן שד בשלב מוקדם ובסיכון גבוה.
Lancet Oncol. Published online December 2, 2019
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!