פנימית

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Benralizumab (פסנרה) לטיפול באסתמה חמורה בילדים בגילאי 6-11 שנים, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת אסטרה-זנקה.

הטיפול בפסנרה אושר לראשונה בשנת 2017 כטיפול אחזקה נוסף במקרים של אסתמה אאזנופילית חמורה בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה. האישור למתן הטיפול לילדים בגילאי 6-11 שנים מבוסס על עדויות ממחקר TATE, כמו גם ממחקרים במבוגרים ומתבגרים.

במחקר TATE, מחקר בינלאומי, בשלב 3, בתווית-פתוחה, להערכת פסנרה לטיפול בילדים בגילאי 6-11 שנים עם אסתמה אאזנופילית חמורה, התוצאות היו דומות לאלו שדווחו במחקרי FASNERA קודמים שבחנו את הריכוז המקסימאלי בדם, פינוי, מחצית חיים וספירת אאזנופילים בדם, כמו גם את בטיחות וסבילות הטיפול.

ממצאים אלו מצטרפים לבסיס העדויות התומכים בטיפול בפסנרה ותומכים בפרופיל הבטיחות המבוסס. נתונים אלו מהווים צעד חשוב בהגדלת מכלול אפשרויות הטיפול התרופתי בילדים עם אסתמה אאזנופילית חמורה.

המינון המומלץ של פסנרה הוא 30 מ”ג בחולים בגילאי 6 שנים ומעלה, במשקל של 35 ק”ג ומעלה. מינון חדש של 10 מ”ג יהיה צין לטיפול בחולים בגילאי 6-11 שנים במשקל נמוך מ-35 ק”ג. פסנרה ניתן בזריקה תת-עורית אחת לארבעה שבועות במהלך שלוש המנות הראשונות ולאחר מכן, הטיפול ניתן אחת לשמונה שבועות.

המומחים כותבים כי דרושות אפשרויות טיפול נוספות לילדים עם אסתמה חמורה במטרה להפחית את עומס המחלה באוכלוסיית חולים רחבה יותר. ההחלטה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי להרחיב את אישור הטיפול בפסנרה כתוספת טיפול אחזקה בחולים בגילאי 6-11 שנים מספק מענה ומהווה צעד משמעותי בהגדלת מכלול אפשרויות הטיפול לילדים עם אסתמה אאזנופילית חמורה.

מחברת התרופות נמסר כי בכוונתה להשלים מחקרים נוספים להערכת האפשרות של מתן פסנרה לטיפול בקבוצות גיל שונות ובמצבי מחלה שונים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה