משפחה

ה- FDA מזהיר מפני תופעות לוואי חמורות העלולות להתפתח בעת השימוש ב- Sporanox ו- Lamisil בטיפול בפטרת ציפורניים.

ה- FDA מזהיר מפני תופעות לוואי חמורות העלולות להתפתח בעת השימוש ב- Sporanox ו- Lamisil בטיפול בפטרת ציפורניים.

Sporanox and Lamisil: FDA Public Health Advisory

רשות התרופות והמזון האמריקאית פרסמה דף מידע ציבורי בנוגע לתופעות לוואי שיכולות להתפתח בזמן השימוש ב- Sporanox (itraconazole) ו- Lamisil
(terbinafine hydrochloride). תרופות אלו משמשות בין השאר לטיפול בפטרת ציפורניים. ה- FDA סבור כי על הרופא להיות מודע לקשר שבין אי ספיקת לב ותופעות לוואי כבדיות לשימוש בתרופות אלו. על הרופאים לקחת בחשבון מידע בטיחותי זה כאשר הם רושמים תרופות אלו לטיפול בפטרת ציפורניים.

בדף מידע זה מצוינים שני סוגי סיכונים עיקרים העלולים להתפתח בזמן השימוש בתרופה: סיכון לתופעות לוואי שמקורן בלב וסיכון לתופעות לוואי כבדיות.

סיכון לתופעות לוואי שמקורן בלב

על פי המידע שקיים בידיו, ה- FDA, מאמין כי קיים סיכון קטן אך ממשי לפתח אי ספיקת לב בזמן הטיפול ב- Sporanox. מידע זה מתבסס על דיווחים שהגיעו מרחבי העולם משנת 1992 עד 2001 שדיווחו על התפתחות של אי-ספיקת לב כאשר התרופה נחשדת כגורם לבעיה זו. כמו כן מספר ניסויים שנערכו לאחרונה בכלבים ומתנדבים בריאים אשר הראו כי לתרופה יש אפקט אינוטרופי שלילי כאשר היא ניתנת במתן תוך ורידי. במחקרים אלו האפקט האינוטרופי שלילי נפסק כאשר הופסק השימוש בתרופה. ה FDA קובע כי בגלל הסיכון הנמוך אך ממשי לפתח תופעות לוואי הקשורות בלב אין לרשום Sporanox לטיפול בפטרת ציפורניים בחולים אם בעיה בתפקוד החדרי כמו באי-ספיקת לב או עם היסטוריה של אי ספיקת לב. אם מופיעים סימפטומים של אי-ספיקת לב יש להפסיק את הטיפול בתרופה.

ה- FDA מציין גם כי אם הסימנים או הסימפטומים לאי-ספיקת לב מופיעים כאשר מטפלים בזיהומים סיסטמים רצינים, יש להעריך מחדש את המשך השימוש בתרופה בהתאם ליחס התועלת סיכון וחלופות תירפויטיות קיימות אחרות.

סיכון לפתח תופעות לוואי שמקורן בכבד

גם Sporanox וגם Lamisil נקשרו לתופעות לוואי חמורות שמקורן בכבד, בינהם גם כשל כבדי ומוות. בין המטופלים שפיתחו תופעות לוואי אלו היו גם מטופלים שלא סבלו לפני השימוש בתרופות ממחלת כבד או מחלה רצינית אחרת. ה- FDA מציין כי חששות אלו הם אינם בנוגע לפורמולציות במריחה של Lamisil והדיווחים על תופעות הלוואי היו בחולים שקיבלו את התרופה לטיפול בזיהום פטרייתי סיסטמי או לטיפול בפטרת ציפורנים.

בשל תופעות הלוואי שנקשרו לשתי התרופות, סבור ה- FDA כי על רופאים להיות מודעים לבעיות שצוינו וכי בדף המידע לרופא יכתב כי מומלץ לקחת דגימות ציפורניים, על מנת לקבוע באופן חד משמעי אבחנה של פטרת ציפורניים, בטרם רישום התרופות. בנוסף לכך קובע ה- FDA כי נכון לעתה אין די מידע המאפשר השוואה של פרופיל הבטיחות של שתי התרופות.

למאמר המקורי

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים