מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Pembrolizumab (קיטרודה) עם Axitinib (אינלייטה) כטיפול קו-ראשון כנגד ממאירות גרורותית של הכליה.
אישור הטיפול המשולב מבוסס על ממצאי מחקר KEYNOTE-426, לאחר שניתוח ביניים ראשון הדגים יתרון הישרדותי, בהשוואה לטיפול ב-Sunitinib בלבד ושיפור שיעורי התגובה. התוצאות הוצגו מוקדם יותר השנה בכנס ה-Genitourinary Cancers Symposium.
במסגרת המחקר חולקו 861 חולים לטיפול ב-Pembrolizumab במינון 200 מ”ג, אחת לשלושה שבועות, אשר נטלו טיפול משולב עם Axitinib במינון 5 מ”ג, פעמיים ביום, למשך עד שנתיים (432 חולים) או לטיפול פומי ב-Sunitinib במינון 50 מ”ג, אחת לארבעה שבועות, עם שבועיים הפסקה (429 חולים).
באשר להישרדות הכוללת, בקרב חולים תחת הטיפול המשולב תועדה ירידה של 47% בסיכון לתמותה, בהשוואה לאלו שטופלו ב-Sunitinib (יחס סיכון של 0.53, p<0.0001) וממצא זה תועד בכל קבוצות הסיכון לפי סיווג International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium: פרופיל חיובי: יחס סיכון של 0.64 (רווח בר-סמך 95% של 0.24-1.68); פרופיל ביניים: יחס סיכון של 0.53 (רווח בר-סמך 95% של 0.35-0.82) ופרופיל גרוע: יחס סיכון של 0.43 (רווח בר-סמך 95% של 0.23-0.81).
משלב Pembrolizumab עם Axitinib מציע אפשרות טיפול חדשה בחולים עם אבחנה חדשה של סרטן מתקדם של הכליה. חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 15.1 חודשים עם הטיפול המשולב, בהשוואה ל-11.1 חודשים עם Sunitinib בלבד (יחס סיכון של 0.69, p=0.0001), כאשר היתרון שוב תועד בכל קבוצות הסיכון לפי סיווג IMDC.
שיעורי התגובה הכוללים היו טובים יותר עם הטיפול המשולב (59.3% לעומת 35.7% עם Sunitinib). בקרב אלו שהגיבו לטיפול, חציון משך התגובה טרם נקבע בקבוצת הטיפול המשולב ועמד על 15.2 חודשים עם טיפול ב-Sunitinib.
שיעור האירועים החריגים היה דומה עם הטיפול המשולב ועם טיפול ב-Sunitinib (96.3% לעומת 97.6%, בהתאמה), כמו גם שיעור אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה (62.9% לעומת 58.1%). תופעות הלוואי הנפוצות בכל-דרה (מעל 20%) בקבוצת הטיפול המשולב כללו שלשול, עייפות, יתר לחץ דם, רעילות כבדית, תת פעילות של בלוטת התריס, ירידה בתאבון, תסמונת ידיים-רגליים, בחילות, דלקת של הריריות, דיספוניה, פריחה, שיעול ועצירות.
בקבוצת הטיפול ב-Sunitinib, 10.1% מהחולים הפסיקו את הטיפול בשל אירועים חריגים. בקבוצת הטיפול המשולב, אירועים חריגים הובילו להפסקת אחת משתי התרופות ב-25.9% מהמקרים והפסקת שני הטיפולים ב-8.2% מהחולים. מקרי תמותה על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-0.9% מהחולים תחת Pembrolizumab-Axitinib וב-1.6% מהמטופלים ב-Sunitinib.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!