הקבלה רפואית או תרפאויתית בין מתן EPOETIN BETA בזריקה תת-עורית פעם אחת בשבוע ושלוש פעמים, אצל מטופלים עם כשל כליתי כרוני
F. Locatelli (1), C.A. Baldamus (2), G. Villa (3), F. Martinez (3), A.L.M. de Francisco (5) on behalf of the collaborative group
(1) Ospedale A. Manzoni, Lecco, Italy. (2) Universität zu Köln, Koln, Germany. (3) Fondazione Maugeri, Pavia, Italy. (4) Cemtre Hospitalier Pasteur-Vallery-Radot, Paris, France. (5) Hospital Marqués de Valdecilla, Santander, Spain

שיטה
המחקר נעשה בשיטה פתוחה, אקראית, בקבוצות מקבילות, בכמה מרכזים רפואיים .
(open, randomised, parallel group, multicentre trial)

מהלך

כאשר אחת לשבוע ניתנה זריקה תת עורית (S.C.) של EPOETIN BETA (NeoRecormon, ® F. Hoffman-La Roche, CH), שהיתה מבחינה רפואית (תרפויתית) מקבילה למתן תת עורי שלוש פעמים בשבוע כדי לשמור על תיקון האנמיה אצל מטופלים עם כשל כליתי כרוני.

אוכלוסיה
המטופלים (Kt / V > 1.2, TSAT > 20%) אשר קיבלו המודיאליזה
(HD; 3-4 פעמים/ בשבוע) ו- EPOETIN BETA (S.C, (שלוש פעמים בשבוע), בכדי לשמר המטוקריט של 38-28 אחוז, חולקו באקראיות לשתי קבוצות:
1- המשיכה עם הטיפול הקודם אותו קיבלו
2- קיבלה את אותו מינון שבועי פעם בשבוע
משך המחקר – 25 שבועות.
ההקבלה הוערכה על ידי השוואת שטח זמן ההסתגלות the time-adjusted area מתחת לעקומות (AUC) עבור Hct המטוקריט אצל שתי הקבוצות המטופלות ועל ידי השוואת ממוצע מינון ה- EPOETIN BETA (IU / week 'kgBW) בשבועות ה-24-13.
סך של 129 מטופלי המודיאליזה נכנסו לשלב הסיום על פי יעילות או תועלת ניתוח הפרוטקול patients entered the final per protocol efficacy analysis (אחת לשבוע n=65; שלוש פעמים בשבוע, n=64). זמן ההסתגלות AUC עבור המטוקריט Hct בין השבועות 13 ו-24 היה 32.1 % vol בקבוצת האחת לשבוע ו33.1- % vol בקבוצת השלוש פעמים בשבוע.
ממוצע מינון ה- EPOETIN BETA בין השבועות 13 ו-24 היה 76.8 IU/ לשבוע/ kgBW בקבוצת האחת לשבוע ו74.1 IU-/לשבוע/ kgBW בקבוצת השלוש פעמים בשבוע.
חישוב הבדל הממוצע ב-Hct המטוקריט ויחסיות מינון ה- EPOETIN BETAבין שני משטרי מתן התרופה במשך 13 שבועות ו-24 שבועות היה בתוך גבולות בטחון של הקבלה או שוויון ערך שהוגדר על ידי פרוטוקול המחקר. ממצאים דומים נצפו בערכי ההמוגלובין.

תוצאות
המחקר הראה כי מתן EPOETIN BETA בזריקה תת-עורית אחת לשבוע למטופלים בהמודיאליזה היה שווה מבחינה תרפויתית למתן טיפול שלוש פעמים בשבוע , היינו שמירה שווה על רמה מספקת ויציבה של המטוקריט.
בנוסף, נצפו גם local tolerability דומים וקווי או חתכי בטחון בשתי הקבוצות שטופלו, ללא עליה בסיכון בקבוצה שקיבלה טיפול אחת לשבוע.
ממצאים אלה יכולים לשפר את ההיענות של המטופלים .
Book of Abstracts from the XXXVIII Congress of the European Renal Association, European Dialysis and Transplant Association, . p.p.,210 ,June 24-27, 2001, Vienna, Austria

הערת העורך
EPOETIN BETA הינה תרופת העשור במה שנוגע לאוכלוסיה דיאליטית. השימוש בה שינה את איכות החיים של החולים מקצה לקצה. העבודה של LOCATELLI וחבריו מוכיחה בצורה אלגנטית שניתן להשתמש בה אחת לשבוע ולא 3 פעמים, כפי שנהוג היה עד כה.
שיפור נוסף, קטן אמנם, אך ודאי לא מבוטל, באיכות החיים של חולים קשים אלה.