טיפול של 12 חודשים באמצעות apixaban ( אליקייוס, פייזר) באחד משני המינונים האפשריים שניתן לאחר 6-12 חודשי טיפול נוגד קרישה בפקקת ורידים (VTE) מפחית באופן מובהק את הסיכון לאירוע VTE חוזר בהשוואה לפלצבו. כך עולה ממחקר AMPLIFY-EXT שכלל כ-2,500 מטופלים.
המטופלים שטופלו בנוגד הקרישה הפומי החדש, ה-apixaban הראו ירידה ביעד המחקר המרכזי שכלל אירועים חוזרים של VTE או תמותה מכל סיבה, וזאת מבלי עלייה בסיכון לדימומים מג’וריים או דימומים מינוריים בעלי חשיבות קלינית.
המחברים מסכמים במחקר שמתפרסם ב-NEJM שעבור מטופלים עם VTE שעבורם לא היה ברור מהי התועלת והסיכון של המשך טיפול נוגד קרישה, המימצאים של מחקר זה מספקים רציונל להמשך טיפול נוגד קרישה למשך 12 חודשים נוספים.
במהלך שנת הטיפול הנוספת נמצא שמס’ המטופלים בהם יש לטפל בכדי למנוע אירוע VTE אחד היה 14, בעוד שמס’ המטופלים שבהם יש לטפל בכדי להוסיף אירוע דמם מג’ורי אחד או מינורי בעל משמעות קלינית, עמד על 200.
המחקר כלל כאמור 2,482 מטופלים עם VTE אשר נשארו אסימפטומטים לאחר השלמה של 6-12 חודשי טיפול נוגד קרישה, אשר חולקו אקראית לקבלת אפיקספן 2.5 מ”ג או 5 מ”ג פעמיים ביום, או פלצבו בפרוטוקול כפול סמיות למשך 12 חודש. מטופלים תחת טיפול כפול בנוגדי טסיות לא נכללו במחקר.
המטופלים שנכללו במחקר היו כאלה שהשלימו 6-12 חודשי טיפול נוגד קרישה בשל DVT (פקקת ורידים עמוקה) מאובחן, או תסחיף ריאתי (PE) עם או ללא DVT ובמידה והייתה הצדקה קלינית להמשך טיפול נוגד קרישה.
המחקר נערך ב-328 אתרים ב-26 מדינות באירופה, אסיה, אוסטרליה , צפון אמריקה, דרום אפריקה, צפון אפריקה ו…ישראל.
ליעד המחקר המרכזי הגיעו 3.8% מהמטופלים בקבוצת האפיקסבאן 2.5 מ”ג, ו-4.2% מקבוצת ה-5 מ”ג, לעומת 11.6% בקבוצת הפלצבו. ההבדלים היו מובהקים סטטיסטית עם P<0.001.
להלן המימצאים המרכזיים עבור קבוצות הטיפול (לפי כוונה לטפל, כולל מטופלים שיצאו מהפולואו-אפ) של הסיכון היחסי (בסוגריים, רווח בר סמך ב-95% וודאות):
| יעד המחקר | Apixaban 2.5 mg vs placebo | Apixaban 5 mg vs placebo | 2.5 mg vs 5 mg |
| אירוע VTE חוזר או תמותה מכל סיבה | 0.33 (0.22-0.48) | 0.36 (0.25-0.53) | NA |
| מוות שאינו קשור ל-VTE, שבץ או MI | 0.36 (0.11-1.12) | 0.47 (0.16-1.33) | 0.77 (0.21-2.88) |
|
אירוע VTE חוזר או תמותה על רקע VTE שבץ או MI | 0.21 (0.13-0.35) | 0.23 (0.14-0.38) | 0.92 (0.48-1.74) |
| דימום מג’ורי | 0.49 (0.09-2.64) | 0.25 (0.03-2.24) | 1.93 (0.18-21.25) |
|
דימום מג’ורי או מינורי בעל משמעות קלינית | 1.20 (0.69-2.10) | 1.62 (0.96-2.73) | 0.74 (0.46-1.22) |
|
VTE או תמותה משבץ, MI או מ- VTE או מדימום (net clinical benefit) | 0.23 (0.14-0.37) | 0.24 (0.15-0.38) | 0.97 (0.52-1.79) |
ניתוח על פי תתי קבוצות הראה שהיעילות של אפיקסבאן במחקר הייתה בדר”כ בלתי תלויה במין, גיל, משקל ותפקודי כליה, או אם הטיפול נוגד הקרישה היה בשל VTE או תסחיף ריאתי.
החוקרים מזהירים שרק 15% מאוכלוסיית המחקר הייתה מבוגרת מגיל 75 , ורק מיעוט קטן היה מתחת למשקל של 60 ק”ג, ולכן הם מציינים שעבור אוכלוסיות אלה נדרש מידע נוסף בכדי לקבוע את פרופיל התועלת-סיכון של אפיקסבן בהתייחס לסיכון לדמם במטופלים אלה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!